ABSTRACT
Justificativa e objetivo: A constipação intestinal se caracteriza pela dificuldade constante ou eventual nas eliminações das fezes, as quais se tornam ressecadas. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica e tolerabilidade da composição Cassia fistula + Senna alexandrina Miller em pacientes diagnosticados com constipação intestinal funcional crônica (CIFC). Métodos: Estudo envolvendo 96 voluntários com diagnóstico de CIFC, conforme critérios de Rome III, randomizados em grupos ativo e placebo. A avaliação da eficácia primária foi realizada através da frequência média de evacuações (FME), consistência média das fezes (CMF) e melhora global da constipação (MGC). Foram realizadas ainda avaliações secundárias como número de dias seguidos sem evacuação, proporção de evacuações com dor, esforço, sensação de evacuação incompleta ou bloqueio, uso de manobras manuais, adesão às orientações relacionadas com a dieta, ingestão hídrica e prática de exercícios, uso da medicação de resgate e melhora da constipação, segundo avaliação subjetiva do participante. Resultados: Para os parâmetros de eficácia primária, o grupo ativo apresentou melhor desempenho do que o placebo. A proporção de participantes com MGC foi superior no grupo ativo. Para a maioria das avaliações secundárias de eficácia, o grupo ativo apresentou melhor desempenho quando comparado ao placebo. De acordo com a avaliação subjetiva dos participantes sobre a melhora da constipação, o grupo ativo apresentou melhor desempenho do que o placebo. Quanto à segurança, os dois grupos apresentaram resultados similares. Conclusão: Naturetti® na apresentação cápsulas mostrou-se seguro e eficaz comparado ao placebo, sendo alternativa para tratamento da CIFC...
Subject(s)
Humans , Male , Female , Constipation , Efficacy , Phytotherapy , Laxatives , SafetyABSTRACT
JUSTIFICATIVA E OBJETIVO: A constipação intestinal é um problema crônico, frequente, que afeta a Qualidade de Vida dos indivíduos. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica e a tolerabilidade da composição Cassia fistula e Senna alexandrina Miller, na apresentação geleia sem açúcar, em pacientes diagnosticados com constipação intestinal funcional crônica. MÉTODOS: Estudo envolvendo 96 voluntários com diagnóstico de constipação intestinal funcional crônica, conforme Critérios de Roma III, randomizados em grupos ativo e placebo. A avaliação da eficácia primária foi realizada por meio da frequência média de evacuações, consistência média das fezes e melhora global da constipação. Foram realizadas ainda avaliações secundárias, como número de dias seguidos sem evacuação, proporção de evacuações com dor, esforço, sensação de evacuação incompleta ou bloqueio, uso de manobras manuais, sujeitos de pesquisa que aderiram às recomendações de hábitos de vida, uso de fármacos de resgate e melhora da constipação segundo avaliação do sujeito de pesquisa. RESULTADOS: A proporção de sujeitos da pesquisa que apresentou melhora global da constipação foi de 65,1% no grupo ativo e de 22,0% grupo placebo (p<0,0001). Para a maioria das avaliações secundárias de eficácia, o grupo ativo apresentou melhor desempenho quando comparado ao grupo pesquisa. De acordo com a avaliação dos sujeitos de pesquisa sobre a melhora da constipação, o grupo ativo apresentou melhor desempenho do que o grupo pesquisa. Quanto à segurança, os dois grupos apresentaram resultados similares. CONCLUSÃO: A geleia sem açúcar composta de Cassia fistula e Senna alexandrina Miller apresentou um comportamento seguro e eficaz, sendo uma alternativa para tratamento da constipação intestinal funcional crônica.
BACKGROUND AND OBJECTIVE: Intestinal constipation is a chronic and frequent problem that affects Quality of Life. The aim of this study was to evaluate the efficacy and tolerability of the composition Cassia fistula and Senna alexandrina Miller, as sugar free jelly, in patients diagnosed with chronic functional constipation. METHODS: We evaluated 96 volunteers diagnosed with functional constipation according to Rome III criteria. Volunteers were randomized into active and placebo groups. Primary efficacy endpoint was evaluated by mean frequency of bowel movements, consistency of stools and global improvement of constipation. Secondary endpoints were evaluated, such as number of days without bowel movements, proportion of bowel movements with pain, with strain, sensation of incomplete or blocked bowel movement, use of, manual maneuvers to facilitate defecation, subjects who adhered to the diet recommendation, use of rescue medication, and level of constipation improvement, according to subject evaluation. RESULTS: Global improvement of constipationwas observed in 65.1% of subjects enrolled in active group versus 22% in placebo group (p<0.0001). For most secondary efficacy evaluations, the active group performed better when compared to placebo group. According to the evaluation of the subjects on the improvement of constipation, the active group performed better than the placebo group. As for security, the two groups showed similar results. CONCLUSION: Cassia fistula and Senna alexandrina Miller sugar free jelly demonstrated to be safe and effective and it can be used as an alternative for the treatment of functional constipation.
Subject(s)
Humans , Male , Female , Adolescent , Adult , Middle Aged , Cassia , Cathartics/therapeutic use , Constipation/drug therapy , Drug Tolerance , Laxatives/therapeutic use , Phytotherapy , Senna ExtractABSTRACT
Justificativa e objetivo: A menopausa é a última menstruação, um marco no período do climatério, momento de grandes modificações na vida da mulher. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia hidratante e restauradora da mucosa, de um produto de higiene íntima em pacientes menopausadas. Métodos: Estudo envolvendo 70 voluntárias, sexo feminino, com idade entre 45 e 65 anos, randomizadas em dois grupos com 35 integrantes. Cada grupo utilizou uma fragrância do produto investigacional por 15 dias e, posteriormente, foi acrescentado ao produto investigacional uma loção hidratante por mais 15 dias. Após um intervalo de 7 dias as voluntárias utilizaram o produto-controle por mais 30 dias. A avaliação da eficácia foi realizada através da corneometria (avaliação da hidratação) e da evaporimetria (medida de perda de água transepidérmica - TEWL). Foram realizadas avaliações subjetivas, com a aplicação de questionários realizados no início e fim do tratamento para cada produto. Resultados: O produto-controle demonstrou resultado significativamente superior quanto à melhora da sensação de elasticidade da mucosa genital e da sensação de firmeza da mucosa genital, em comparação ao produto investigacional fragrância Silver Frutal. A associação de loção hidratante ao produto investigacional fragrâncias Silver Frutal e Silver Floral demonstrou resultados positivos nos parâmetros avaliados, exceto para viscosidade. Quanto à segurança, nenhuma das voluntárias apresentou reação alérgica ou outra reação adversa. Conclusão: Os produtos de higiene íntima feminina devem auxiliar a manutenção das condições genitais fisiológicas e possuir uma alta margem de segurança que possibilite o uso em mulheres menopausadas saudáveis.
Subject(s)
Humans , Female , Adult , Middle Aged , Menopause , Feminine Hygiene Products , SafetyABSTRACT
Justificativa e objetivo: É importante que a mulher se sinta segura e protegida contra odores genitais desagradáveis. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia na melhora da hidratação genital e redução de odores de um produto de higiene íntima. Métodos: Estudo envolvendo 230 voluntárias, com idade entre 18 e 45 anos, randomizadas em cinco grupos com 46 integrantes. Utilizou-se o produto investigacional por 30 dias e o produto-controle por mais 30 dias, com intervalo de 7 dias entre os tratamentos. Cada grupo utilizou uma fragrância diferente do produto investigacional, totalizando cinco fragrâncias. A avaliação da eficácia foi subjetiva, através de questionário aplicado no início e no fim do tratamento para cada produto (investigacional e controle). Foram avaliadas como variáveis, a redução do odor genital, o aumento da hidratação genital e a percepção sensorial quanto aos itens espumação, facilidade de remoção do produto na região vaginal, toque final na mucosa, fragrância final e sensação de limpeza. Ao final do protocolo, outro questionário foi aplicado comparando diretamente o produto investigacional e o produto-controle nos quesitos redução de odor vaginal e sensação de limpeza. Resultados: O produto investigacional demonstrou melhores avaliações em todos os parâmetros, para as cinco fragrâncias, 30 dias após a aplicação. Quanto à segurança do produto, nenhuma das voluntárias apresentou reação adversa. Conclusão: Os cuidados com a região genital feminina devem ser feitos de maneira adequada, promovendo sensação de proteção e bem-estar às mulheres, com produtos desenvolvidos especialmente para a região íntima e com eficácia comprovada.